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MR有條件的起搏導(dǎo)線是美國(guó)zui小的可用。

2016年6月20日 - Solia小號(hào)ProMRI®擁有FDA的批準(zhǔn)，可與5.6法國(guó)的身體，并在45，53和60厘米長(zhǎng)。聚氨酯涂料在有機(jī)硅，旨在減少摩擦，有利于通過(guò)小血管和復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)的介紹，而軟末節(jié)有助于減輕壓力，減少心肌損傷。

BIOTRONIK推出zui小的MR條件起搏導(dǎo)線可在美國(guó)

奧斯威戈湖，俄勒岡 - BIOTRONIK公司今天宣布正式推出Solia小號(hào)ProMRI（®），具有5.6的法國(guó)機(jī)構(gòu)，在美國(guó)上市的zui小MR有條件的起搏導(dǎo)線。 Solia小號(hào)ProMRI是在45，53和60厘米長(zhǎng)度。

Solia基于在SIELLO臨床研究的預(yù)市場(chǎng)研究（IDE）階段收集的數(shù)據(jù)于2016年6月9日，收到食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)。所有預(yù)市場(chǎng)研究的主要安全性和療效終點(diǎn)均達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義：

- 主要終點(diǎn)之一：100％的12個(gè)月無(wú)事件率與患者心房Solia
- 主要終點(diǎn)二：99.6％的12個(gè)月無(wú)不良事件率與患者心室Solia
- 主要終點(diǎn)三：成功的檢測(cè)率100％，并在12個(gè)月起搏患者的一個(gè)或twoSolia引線

該SIELLO臨床研究納入1758例60美國(guó)有3,220植入Solia線索。

“BIOTRONIK公司有這個(gè)產(chǎn)品系列的一個(gè)*提供可靠的線索沒(méi)有召回的歷史。近60引線BIOTRONIK公司已植入。我們已經(jīng)建立了聲譽(yù)，醫(yī)師可以信任，”Marlou揚(yáng)森，總裁，BIOTRONIK公司表示， “我們?cè)趧?chuàng)新顯著投資，但不能以犧牲安全性和可靠性為代價(jià)。BIOTRONIK錄取鉛的研究更多的病人比其他任何CRM設(shè)備的公司。我們做這個(gè)投資，因?yàn)獒t(yī)生和患者值得信任的程度。”

隨著聚氨酯涂料在硅設(shè)計(jì)，以減少摩擦，Solia支持通過(guò)小型船舶和解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜更容易引進(jìn)。 Solia軟遠(yuǎn)端部分，旨在幫助減輕壓力，減少心肌損傷。

“因?yàn)橛袕V泛的患者解剖結(jié)構(gòu)的類型，有必要有。已經(jīng)有，然而，在各種引線的限制可用的各種引線長(zhǎng)度，以確保zuijia的結(jié)果，所以這種新技術(shù)將提供更通用的鉛和改進(jìn)程序，“烏爾麗卡Birgersdotter綠色，醫(yī)學(xué)博士，加州大學(xué)醫(yī)學(xué)院圣地亞哥分校加州大學(xué)圣地亞哥分校衛(wèi)生*和ICD服務(wù)中心主任和醫(yī)學(xué)教授說(shuō)。