一、Gigahertz-Optik XD-9502 光穩(wěn)定性光和紫外線測(cè)量?jī)x的特點(diǎn)

      德國(guó) Gigahertz-Optik XD-9502 用于藥物光穩(wěn)定性測(cè)試測(cè)量的 UV-A 和lux 探測(cè)器/檢測(cè)頭：

        ?UV-A 輻照度和照度傳感器；

        ?與優(yōu)化的 X1 型配合使用；

        ?包括校準(zhǔn)證書；

        ?波長(zhǎng)范圍/nm：CH1: UV-A (315 - 400) nm，CH2: Photopic; f1 ≤ 6% (380 - 780) nm；

        ?典型響應(yīng)度：Ch1: 10nA/(W/m2)， Ch2: 0.05 nA/lx；

        ?輸入光學(xué)器件/尺寸（毫米）：擴(kuò)散器 / 8mm?；

        ?評(píng)論：NDT 測(cè)試 UV-A + lux。

二、Gigahertz-Optik XD-9502 光穩(wěn)定性光和紫外線測(cè)量?jī)x介紹

      術(shù)語光穩(wěn)定性是指物質(zhì)或材料在光照下保持不變的能力。光作為電磁輻射的一種形式，能夠隨著時(shí)間的推移影響某些物質(zhì)的化學(xué)變化。制藥行業(yè)必須采取特殊的預(yù)防措施，以確保其藥品和包裝不會(huì)受到光照的不利影響。

      “ICH”國(guó)際制藥工業(yè)協(xié)調(diào)會(huì)議發(fā)布了藥物和藥品光穩(wěn)定性測(cè)試指南。

      將樣品暴露于紫外線（主要是 UVA）和白光下的選項(xiàng)有兩種。測(cè)量和監(jiān)測(cè)紫外線輻照度和光照水平對(duì)于確保達(dá)到規(guī)定的 UVA 和光照暴露（劑量）水平是必要的。

      暴露選項(xiàng) 1

      任何設(shè)計(jì)用于產(chǎn)生類似于 D65/ID65 排放標(biāo)準(zhǔn)的輸出的光源，例如結(jié)合可見光和紫外線 (UV) 輸出的人造日光熒光燈、氙氣燈或金屬鹵化物燈。 D65 是ISO 10977 (1993)中定義的的室外日光標(biāo)準(zhǔn)。 ID65 是等效的室內(nèi)間接日光標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于發(fā)射低于 320 nm（納米）的顯著輻射的光源，可以安裝適當(dāng)?shù)臑V光器來消除此類輻射。

      暴露選項(xiàng) 2

      對(duì)于選項(xiàng) 2，同一樣品應(yīng)同時(shí)暴露在冷白色熒光燈和近紫外燈下。

        ?冷白色熒光燈，設(shè)計(jì)用于產(chǎn)生類似于ISO 10977 (1993)中指定的輸出；和

        ?一種近紫外熒光燈，其光譜分布為320nm至400nm，能量發(fā)射在350nm至370nm之間；大部分紫外線應(yīng)位于 320 至 360 nm 和 360 至 400 nm 的兩個(gè)波段。

      此外，憑借 UVA 傳感器平坦的光譜響應(yīng)和高保真度的 CIE V(λ) 函數(shù)勒克斯傳感器，選項(xiàng) 1 和 2 燈類型都可以使用同一裝置進(jìn)行測(cè)量，而無需更改校準(zhǔn)系數(shù)。出于未來的考慮，這也適用于基于 LED 的白光和 UV-A 光源。

      兩個(gè)探測(cè)器均具有余弦校正視場(chǎng)，以實(shí)現(xiàn)精確的空間響應(yīng)度。

XD-9502-4 UV-A 傳感器和 V(λ) 傳感器 - 典型光譜響應(yīng)度

      XD-9502-4 光穩(wěn)定性光和紫外線計(jì)

      建議用于光穩(wěn)定性曝光測(cè)試的光傳感器是 XD-9502-4 雙池薄型檢測(cè)器，它裝有 UV-A 和勒克斯檢測(cè)器，因此可以同時(shí)進(jìn)行兩種測(cè)量。這意味著無需摸索、無需重新定位探測(cè)器即可更快地測(cè)量和繪制曝光平面。

      此外，憑借 UVA 傳感器平坦的光譜響應(yīng)和高保真度的 CIE v-lambda 函數(shù)勒克斯傳感器，選項(xiàng) 1 和 2 燈類型都可以使用同一裝置進(jìn)行測(cè)量，而無需更改校準(zhǔn)系數(shù)。探測(cè)器顯示經(jīng)過余弦校正的視場(chǎng)。

      適用于：  X1-1 四通道 USB 輻射計(jì)/光度計(jì)

      國(guó)際可溯源校準(zhǔn)

      所有過濾器檢測(cè)器均按照 ISO 17025 準(zhǔn)則和要求按照國(guó)際可追溯標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。Gigahertz-Optik 光輻射校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室已獲得 DIN EN ISO/IEC 17025 認(rèn)證（DaKK 注冊(cè)號(hào)：DK-15047-01-00）。

      應(yīng)用案例：

      問題是這樣的：您負(fù)責(zé)根據(jù) ICH Q1B新活性物質(zhì)和藥品的光穩(wěn)定性測(cè)試對(duì)您的藥品和藥品包裝進(jìn)行光照毒性測(cè)試。 ICH 指出，光測(cè)試應(yīng)該是藥品及其包裝壓力測(cè)試的一個(gè)組成部分。應(yīng)評(píng)估新原料藥和產(chǎn)品的固有光穩(wěn)定性特征，以證明適當(dāng)?shù)墓庹詹粫?huì)導(dǎo)致不可接受的變化。

      這是要求：根據(jù)指南，兩種類型的光源（如選項(xiàng) 1 和 2 所示）可用于光穩(wěn)定性測(cè)試。藥品制造商/申請(qǐng)人可以依賴光源制造商的光譜分布規(guī)范。兩種燈類型都需要一種簡(jiǎn)單而準(zhǔn)確的方法來測(cè)量光穩(wěn)定性曝光室內(nèi)的 UVA 和可見光。

      這是解決方案：X1-1  + XD-9502-4 光穩(wěn)定性計(jì) 可用于 ICH Q1B 指南選項(xiàng) 1 和 2 的兩種燈類型。

三、Gigahertz-Optik XD-9502 光穩(wěn)定性光和紫外線測(cè)量?jī)x的技術(shù)規(guī)格

四、可與Gigahertz-Optik XD-9502 光穩(wěn)定性光和紫外線測(cè)量?jī)x配置的儀器

五、Gigahertz-Optik XD-9502 光穩(wěn)定性光和紫外線測(cè)量?jī)x的相似產(chǎn)品